Primeira aprovação global de bimequizumabe para psoríase em placas
Bimequizumabe, anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, inibidor seletivo das interleucinas (IL)-17A e 17F, recebe sua primeira aprovação global para o tratamento da psoríase na União Europeia.
A aprovação foi bociaseada em dados de três ensaios clínicos de fase 3: BE VIVID, BE READY e BE SURE.
No total, esses estudos incluíram 1.480 pacientes adultos com psoríase moderada a grave, onde bimequizumabe foi superior ao placebo, ustequinumabe e adalimumabe em diferentes desfechos: PASI 90 e avaliação global do investigador (IGA) sem lesão cutânea ou quase sem lesão cutânea (IGA 0/1) na semana 16.
Em todos os três estudos, as respostas clínicas persistiram após 1 ano.
A dose recomendada de bimequizumabe é de 320 mg, administrada em duas injeções subcutâneas a cada 4 semanas até a semana 16 e, a seguir, a cada 8 semanas.
BE VIVID
Esse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia e segurança de bimequizumabe vs placebo e ustequinumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave* ao longo de 52 semanas.
*PASI ≥12, ≥10% da área de superfície corporal e IGA ≥3 (escala 0-5)
Na semana 16, 85% no grupo de bimequizumabe tinham PASI90 vs. 50% no grupo de ustequinumabe* e 5% no grupo placebo**.
*diferença de risco 35 [IC de 95% 27-43]; p <0,0001 **diferença de risco 80 [IC 95% 74-86]; p <0,0001
Na semana 16, 84% dos pacientes no grupo de bimequizumabe tiveram resposta IGA vs 53% no grupo ustequinumabe* e 5% no grupo placebo**.
*diferença de risco 30 [IC de 95% 22-39]; p<0,0001 **diferença de risco 79 [IC de 95% 73-85]; p <0,0001
BE READY
Esse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia e segurança de bimequizumabe vs placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave ao longo de 56 semanas.
Na semana 16, 91% que receberam bimequizumabe alcançaram PASI90 vs. 1% daqueles que receberam placebo* e 93% dos que receberam bimequizumabe alcançaram uma pontuação IGA de 0 ou 1 vs 1% dos que receberam placebo**.
*diferença de risco 89,8 [IC 95% 86,1-93,4]; p <0,0001 **diferença de risco 91,5 [IC 95% 88,0-94,9]; p <0,0001
BE SURE
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego que avaliou a eficácia e segurança de bimequizumabe vs adalimumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave por 56 semanas.
Na semana 16, 86,2% que receberam bimequizumabe e 47,2% dos que receberam adalimumabe tiveram uma resposta PASI 90*.
*diferença de risco ajustada, 39,3%; IC 95% 30,9 a 47,7; p<0,001 para não inferioridade e superioridade
Na semana 16, 85,3% dos que receberam bimequizumabe e 57,2% dos que receberam adalimumabe tiveram uma pontuação IGA de 0 ou 1*.
*diferença de risco ajustada, 28,2 %; IC de 95% 19,7 a 36,7; p<0,001 para não inferioridade e superioridade.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns nos três estudos foram infecções do trato respiratório superior (a maioria das quais foram nasofaringite), relatadas por 14,5% dos pacientes, seguidas por candidíase oral, relatada por 7,3%.
Referências
BE VIVID: bimequizumabe vs ustequinumabe e placebo
Reich K et al. Lancet. 2021;397(10273):487-98.
BE READY: bimequizumabe vs ustequinumabe e placebo
Gordon KB et al. Lancet. 2021;397(10273):475-86.
BE SURE: bimequizumabe vs adalimumabe
Warren RB et al. N Engl J Med. 2021;385(2):130-41.